地纬招商网(www.zhongguozhaoshang.com)为大家总结为以下三个方面:
1. 中药产业发展水平低下
近20年来,我国中药产业获得了较为快速的发展,年平均增长速度达20%以上,年销售额已突破800亿美元。但是,从总体情况来看,我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示,占全世界人口25.22%的中国,医药产业仅占全球的7%,天然药物仅占世界天然药物市场的3%-5%,中药出口额不足国际中草药市场的10%,与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年,全国中药工业总产值(中成药和饮片)达810.27亿元,占医药工业总产值的26.11%,仅占GDP的0.69%。另一方面,中医药在国际市场上仍处于尴尬地位,身份难以合法化。由于地位尴尬,使得中医药虽然在世界100多个国家有市场,但普遍难以进入国际医药和保健品的主流市场,大部分只能在华人圈子里使用。
2.中药产业基础薄弱,研发投入严重不足。
目前,我国中医药的基础理论研究和应用基础研究与其他学科相比基础薄弱,尚不能对有效药方的作用机制完全解释清楚,对其有效成份或有效部位也处于探索阶段。同时,中药产业的生产企业的研发费用投入较低,一般不超过其销售收入的1%左右,而发达国家相应的研发费用比重是2.5%-4%。由于科研经费投入不足,直接导致了对中药药理药效的研究乏力,无法加大开发中药新品种的力度,从而制约了中药现代化产业发展。根据美国制药协会统计,2000年,美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15%以上,而我国远远低于这一水平,不足5%。另外,美国需要十多年时间才能研发出一种新药,而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。风险方面,美国要筛选一万个化合物,成功率是万分之二,也就是说,一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国美国食品与药物监督管理局(FDA)批准为药物。
3.中药知识产权保护力度不够。
由于不保护药品的多家生产,对企业投资新药的吸引力不大,从而造成中药企业专利市场转化率低,中药企业申请专利较少的现状。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业,而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微,技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此,为了生存需要,“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。目前,我国新药的审批条件是,只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准,有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内,这使每年都会有大量新药上市,其中仿、改制品种占有很高比例,新药不“新”。几十甚至百家企业竞相申报仿制药物或制剂,最终造成大家互相倾轧,争先降价。
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